2023年10月27日，國家藥監局網站顯示，江蘇華瀚醫藥科技有限公司（以下簡稱“華瀚醫藥”）申報的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商標名：悅欣妥^®）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。

來源：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231027160158106.html

沙庫巴曲纈沙坦鈉片是全球首個獲批的血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類藥物，在治療心衰和高血壓方面療效確切且安全性良好，已得到包括美國心臟病學院（ACC）、美國心臟協會（AHA）、美國心衰學會（HFSA）、歐洲心臟病學會（ESC）及中華醫學會心血管病學分會（CSC）在內的多個國際權威指南推薦使用。

自2015年上市以來，沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷售額持續快速增長。2022年，沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷售額46.44億美元，同比增長37%。2023年上半年，沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷售額為29.15億美元，同比增長31%（數據來源：諾華集團2022年及2023H1財報）。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片原研由諾華研發及申報。該品種所鏈接的中國專利（專利號：ZL200680001733.0及ZL201210191052.2）保護期至2026年11月。此前，華瀚醫藥取得了諾華在中國兩項專利的完整許可，因此華瀚醫藥所開發的4類仿制藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商標名：悅欣妥®）可于專利保護期內在中國大陸合法上市銷售。

悅欣妥®晶型結構和諾華參比制劑一致。其獨特的共晶設計已被多個跨國臨床試驗驗證療效，并被醫學界廣泛推崇用于心血管事件的預防及治療。

作為一種特定化學組成和穩定晶型的超分子復合物，共晶除了能使片劑儲存穩定性得到保障，更能加強纈沙坦在人體內的生物利用度。在國際醫藥法規逐步重視原料藥一致性(API sameness)當前，選擇與參比制劑晶型一致的悅欣妥®，才能為醫患雙方的治療溝通帶來安心和幫助。

悅欣妥®的成功關鍵：國際化和知識產權保護

沙庫巴曲纈沙坦鈉片具有巨大的藥物價值，成為國內眾多藥企競爭的焦點。截止到目前，華瀚醫藥是獲得原研完整許可、可以在原研專利保護期內合法提前上市的藥企。
    華瀚醫藥之所以能取得這樣的成功，離不開其國際化的背景、全球化的視野及資源。
    公開資料顯示，華瀚醫藥成立于2019年10月24日，其主要股東為中國臺灣上市公司易威生醫科技股份有限公司（簡稱“易威生醫”）和南京華訊知識產權顧問有限公司。易威生醫是一家在全球布局的生物科技公司。華訊知識產權經營的是高階知識產權信息與顧問，秉承著作為連接中國與世界、技術與資本的橋梁。易威生醫的美國子公司完成了悅欣妥®的研發。隨后，華瀚醫藥在中國大陸完成了技術轉移、生產和商業化。此外，悅欣妥®能夠合法提前上市，可追溯至2018年8月，南京華訊知識產權顧問有限公司與諾華在專利無效訴訟中達成和解協議，獲得“沙庫巴曲纈沙坦鈉片”在國內提前上市的許可，并獨家轉許可給予華瀚醫藥，使其成為國內合法取得原研許可上市銷售的仿制藥。
   隨著我國醫藥市場在知識產權保護方面的法律制度日益完善，悅欣妥®的上市無疑開創了我國患者更早獲得創新藥物的新模式。

華瀚醫藥持續秉持熱愛患者的社會使命，將致力于提高悅欣妥®的可及性，為心衰和高血壓患者提供療效一致且更實惠的藥物選項，用心兌現對患者的承諾、誠心履行對社會的責任。未來憑借著集團雄厚的資源，持續投入研發，積極引進海外更多高質量、高技術含量醫藥品種進入中國市場，為患者提供更多優質的治療選擇。

來源 | 華瀚醫藥&藥智網